Uso emergencial da vacina: entenda os requisitos da Anvisa

Agência só vai aceitar solicitação de empresas que já estiverem testando suas vacinas em voluntários no Brasil. Uso emergencial é restrito ao sistema público de saúde e pode ser suspenso a qualquer momento.

Em dezembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. O uso emergencial será restrito a vacinas que já estão em testes no Brasil (veja abaixo).

Além disso, a agência ressalta que o “uso emergencial” é diferente do “registro sanitário”, que é a aprovação completa para uso de um imunizante.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

A agência ressalta que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos.

Veja os principais pontos:

Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;

Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;

Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);

Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;

Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;

Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;

Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;

Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Público específico

A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.

“Uma diferença importante entre o registro e a autorização de uso emergencial é justamente que, no registro, o medicamente já precisa ter dados completos dos estudos para necessários para um balanço de risco-benefício. No caso de autorização de uso emergencial, a gente está falando de uma vacina que ainda está em fase experimental, ainda existe a necessidade de gerar esses dados”, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.

Mendes explica que a autorização de uso emergencial só poderá ser utilizada com a apresentação de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência. A Anvisa defende que isso é essencial para manter o acompanhamento dos critérios de liberação da vacina.

“Isso significa que são vacinas que estão em estudo na população brasileira, e que de alguma maneira a Anvisa tem acesso a informações que mostram o perfil de segurança adequado e mostram que existe o compromisso de que esses ensaios continuem, esses ensaios estejam um cronograma estabelecido por nós e que será possível compartilhar os dados de segurança e eficácia de maneira adequada”, disse Mendes.

Comunicação/Cal/Pública/2021 

 

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